UHT技术知识点介绍系列六: 配套无菌灌装系统

在上一期中我们详细介绍了 UHT 系统中配套均质机的相关知识点。在这一期的内容中，我们将详细介绍 UHT 配套无菌灌装系统的相关内容，并解答如何在常规实验室条件下完成商业无菌产品的制备。

无菌灌装技术

2.1 无菌灌装技术的历史

无菌灌装技术的发展距今已有百年的历史。20世纪40年代初，美国 Martin 开发了 Dole-Martin 无菌灌装系统，这一系统沿用至今；1962年，瑞士 Alpura AG 公司以纸铝塑复合材料为基础生产了牛奶的无菌灌装设备；随后，瑞典 Tetra Pak 公司以此为基础进行利乐包复合材料以及利乐包灌装生产设备的生产与销售，推动了无菌灌装技术向不同产品包装类型的扩展，是现代无菌灌装技术发展的基石。1976 年，我国广东罐头厂引进第一台利乐无菌灌装机；1990 年，航天部工艺研究所成功研制出我国自主设计的大袋无菌灌装系统；2001 年，汇源果汁和顶新集团引进聚酯（PET）瓶无菌灌装生产线，推动了我国饮料工业的发展，使我国饮料生产技术和设备进入食品行业。2009 年，我国首条称重式无菌冷灌装生产线投入运营；2014 年，克朗斯公司将吹瓶机与无菌灌装系统耦联，该吹瓶机采用气态H₂O₂对瓶胚进行灭菌。目前，H₂O₂、过氧乙酸干法灭菌技术已广泛应用于无菌吹灌旋灌装生产线。

2.2 无菌灌装技术工艺

无菌灌装是将产品与包装材料分别进行灭菌处理后进入无菌区进行灌装与密封。在 PET 无菌灌装工艺中，首先对液体食品进行超高温瞬时灭菌，然后快速降温至室温（25 ℃），进入无菌罐中缓存，接着用化学消毒剂对瓶子及瓶盖进行灭菌，然后在无菌环境下进行灌装封盖，密封后进行后续包装。对于纸基复合材料的无菌灌装工艺，康美包的无菌灌装工艺与 PET 的无菌灌装工艺较为相似，其先将包装材料预制成型，而后进行灭菌及灌装；而利乐包的无菌灌装工艺则为先对包装材料进行灭菌，而后成型灌装。

2.3 无菌产品加工的关键要素

FDA 对无菌加工的检验和规定：

无菌加工的检验是食品生产过程中最复杂的检验之一。工艺主管部门必须建立确保以下产品商业无菌性的工艺：

1. 产品

2. 所有设备：包括保持管和任何保持管下游的设备，如灌装设备

3. 包装设备

4. 包装材料

工厂必须保持生产操作文件，显示工厂所有区域达到商业无菌条件。

2.4 实验型无菌加工系统

食品实验室的条件相对有限，无法全部实现生产级的加工条件，那么实验型无菌加工系统如何实现商业无菌产品的加工的呢？这就涉及无菌产品加工的 4 个基本要素：

1.产品无菌：由 UHT 系统产品灭菌（Process）实现，如产品在 137℃，灭菌 15S 完成产品灭菌。

2.灌装管道无菌：即从保持管到灌装口，整个灌装通道需要完成灭菌。这一条件由 UHT 系统的 SIP 流程来实现。在 SIP 过程中系统检测从保持管到灌装口的温度，并确保灌装口的温度（末端温度）在 121℃ 以上，保持 30 分钟，从而实现灌装管道的无菌。

3.灌装环境无菌：由配套的无菌灌装系统来提供，该系统通过 HEPA 高效过滤器（ISO 5级，100级），以及配套的紫外灯，臭氧发生器等装置来实现灌装环境的无菌。由于该过程由操作人员来进行手动灌装，所以如何保证整个操作过程无菌化是一种挑战。

4.产品包装无菌：实验室中通常使用真空包装的商业无菌瓶来进行产品灌装。或者使用化学试剂浸泡的方式来制作无菌瓶。

在实验室中，必须同时满足以上 4 个条件，才能制备商业无菌级的样品。如果涉及配套的在线后均质工艺条件，需要额外考虑均质机的无菌水循环系统，已确保后均质产品的无菌效果。

英国 Armfield 小型 UHT 系统解决方案

基于 UHT 杀菌技术和电子技术的发展，30 年来英国 Armfield 公司为全球客户提供了数百套小型 UHT 系统，为客户新产品开发与测试提供了稳定的实验平台，使研究人员和产品开发人员能够在实验室中以微型规模复制全尺寸的工业制造过程，并提供可靠的和可重复的实验数据。

Armfield UHT 系统采用模块化设计，具有灵活性。可以根据用户的产品特性和工艺要求，提供定制化的系统方案，包括管式换热器, 板式换热器，刮板式换热器，DSI 蒸汽直接加热等多种组合，广泛应用于饮料，乳品，食品配料，功能食品，特医食品等行业。

Armfield UHT 配套的无菌灌装系统，可在实验室条件下实现商业级无菌产品灌装。该系统由UHT系统集成控制，采用半开放式结构，可实现全自动 SIP，定量灌装，充氮气低氧灌装等功能。

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英国 Armfield 公司成立于 1963 年，工业部门设计和制造研发系统，主要用于食品，饮料，乳品，食用油和制药等行业。涉及超高温灭菌，巴氏灭菌，高压均质，无菌灌装，碳酸化/灌装/封盖，喷雾干燥，膜过滤，结晶，萃取等多种加工工艺。Armfield 工业食品技术系统被许多食品公司使用，使研究人员和产品开发人员能够在实验室中以微型规模复制全尺寸的工业制造过程。